AssurX

AssurX ist eine konfigurierbare Plattform für Enterprise Quality Management und Regulatory Compliance, die papierbasierte, isolierte und punktuelle Einzellösungen durch ein zentrales System für regulierte Prozesse ersetzt. Die Software wird als cloudbasierte SaaS-Lösung sowie On-Premise im Abonnement angeboten und unterstützt über Open API und Web Services die Integration mit Systemen wie ERP, PLM, MES, LIMS, CRM und Analytics-Tools. Der Funktionsumfang umfasst unter anderem CAPA, Audit-Management, Change Control, Complaint Handling, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Lieferantenqualität, Kundenqualität, Nonconformance, Risikomanagement, Validierung, Analysen und Workflow-Automatisierung. Die Plattform setzt auf No-Code-Konfiguration, vorkonfigurierte Workflows, Dashboards und Reporting, elektronische Signaturen sowie zeitgestempelte Audit Trails zur Unterstützung von Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11, ISO 9001 und ISO 13485. Zusätzlich bietet AssurX branchenspezifische Lösungen wie Medical-Device-Reporting mit eMDR und EU MDR sowie das ECOS-Compliance-System für Energie- und Versorgungsunternehmen.