Orcanos

Orcanos ist eine cloudbasierte, per Browser nutzbare Qualitäts- und Entwicklungsplattform für regulierte Produktunternehmen, insbesondere für Medizintechnik-Teams, die eQMS, Application Lifecycle Management und Dokumentenlenkung in einem System zusammenführt. Die Plattform soll papier- und tabellenbasierte Compliance-Prozesse durch ein zentrales Repository ersetzen, das Anforderungen, Risiken, Tests, CAPAs, Beschwerden, Audits, Lieferantenakten, Schulungen und Änderungsprozesse mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit verknüpft. Die Software wird als gehosteter Onlinedienst betrieben, nutzt AWS-basierte Cloud-Infrastruktur, unterstützt elektronische Signaturen und Audit Trails nach 21 CFR Part 11 und bildet Qualitäts- und Risikoprozesse gemäß Standards wie ISO 13485 und ISO 14971 ab. Mit Ask Paul bietet Orcanos zudem eine KI-Funktion für Vorschläge zu Risiken, Testfällen und CAPA-Maßnahmen sowie Dashboards, Dokumentengenerierung, SSO, API-Zugriff und konfigurierbare Workflows. Da die Website QMS, ALM und Document Control als integrierte Module einer gemeinsamen Plattform darstellt, ist Orcanos eher als Suite für Compliance und Entwicklungssteuerung als als isolierte Einzellösung einzuordnen.