Isolocity QMS

Isolocity QMS ist ein cloudbasiertes, webbasiertes Qualitätsmanagementsystem für regulierte und fertigungsnahe Unternehmen, das Dokumentenlenkung, Schulungen, CAPA, Inspektionen, Bestandsverwaltung und Chargendokumentation in einer Plattform bündelt. Der Funktionsumfang umfasst unter anderem Change Control, Risikomanagement wie HACCP und PFMEA, Audit Trails, elektronische Signaturen und Reason Codes, Lieferantenportale, Kalibrierungs- und Wartungsplanung sowie Auftrags-, Versand- und SPC-Funktionen, um papierbasierte Compliance-Arbeit zu reduzieren und die Rückverfolgbarkeit zu verbessern. Technisch basiert die Plattform auf einer verteilten AWS-Architektur mit getrennten Datenbanken pro Organisation, REST-basierten APIs und einem Ember-Frontend; zusätzlich unterstützt sie Integrationen mit Microsoft OneDrive und SharePoint, Azure SSO, Shopify, QAD und ausgewählten MES-Systemen über eine offene API. Das Produkt wird als SaaS-Lösung für ISO-, GMP-, GxP-, FDA- und branchenspezifische Compliance-Anforderungen positioniert; öffentlich belegt sind unter anderem ISO 9001, ISO 27001, SOC 2, FDA 21 CFR Part 11 und Annex 11, abhängig vom Einsatzkontext. Die öffentlich sichtbare Paketierung zeigt sowohl modulare als auch Full-Suite-Bereitstellungen, wobei das vermarktete Kernprodukt die mehrmodulige Plattform Isolocity QMS und kein reines Serviceangebot ist.