Formwork eQMS

Formwork ist ein cloudbasiertes eQMS für Medizinprodukte, das ISO 13485 Qualitätsdokumente, produktspezifische technische Dokumentation, Schulungs und CAPA Nachweise, Risiko und Usability Management sowie kontrollierte Dokumentenfreigaben mit elektronischen Signaturen in einem System bündelt. Die Lösung ist auf EU MDR, IVDR und FDA Compliance ausgerichtet, unterstützt sowohl Software als auch Hardware Produkte und adressiert vor allem schlanke, founder led MedTech Teams statt Käufer mit ausgeprägten Enterprise Anforderungen an Lieferantennachweise. Das Produkt nutzt integrierte KI, um ein erstes QMS und die technische Dokumentation zu erzeugen, einschließlich vieler Startdokumente, und speichert Kundendaten mit DSGVO orientiertem Hosting in Frankreich und Deutschland. Operativ bietet es Versionshistorien für Dokumente, ein leichteres Modell für Records, Vollständigkeitsprüfungen, Exporte nach PDF, Markdown und Excel sowie einen markdownbasierten Editor mit optionaler Google Drive Bearbeitung. Formwork wird ausschließlich als gehosteter Dienst angeboten, nicht zur Selbstinstallation, und in transparenten Flat Rate Paketen von kostenlos bis 499€ pro Monat vermarktet.