qmsWrapper

qmsWrapper ist ein vorvalidiertes, SaaS-basiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und SaMD-Unternehmen, das Qualitätsereignisse, Design Controls, Risikodaten, Reklamationen, Lieferantendaten, Dokumente, Audits und Schulungen in einer vernetzten Plattform bündelt. Die Architektur kombiniert ein Quality Event System mit einer Design-History- und Traceability-Ebene, sodass Abweichungen, CAPAs, Änderungen, Anforderungen, Risiken, Tests und technische Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verknüpft und auditierbar bleiben. Die Software ist auf regulierte Prozesse nach ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820, FDA 21 CFR Part 11 und EU MDR ausgerichtet und umfasst unter anderem E-Signaturen, Audit Trail, Reklamationsmanagement, Lieferantenmanagement, Schulungsnachweise und eine Jira-Integration. In aktuellen Produktbeschreibungen werden zudem KI-gestützte Funktionen wie semantische Suche, intelligente Formularunterstützung und kontextbasierte Feldvorschläge hervorgehoben; diese sind jedoch als Assistenzfunktionen und nicht als autonome Entscheidungslogik positioniert. Insgesamt ist qmsWrapper ein spezialisiertes MedTech-eQMS, das vor allem auf Rückverfolgbarkeit, Audit-Readiness und die Ablösung fragmentierter oder papierbasierter Qualitätsprozesse zielt.