ZenQMS

ZenQMS ist ein cloud-natives elektronisches Qualitätsmanagementsystem für Life-Sciences- und andere regulierte Unternehmen, das verstreute papierbasierte, tabellenbasierte und isolierte Qualitätsprozesse in einer validierten SaaS-Plattform bündelt. Die Lösung läuft als eine einzelne validierte Multi-Tenant-Cloud-Instanz auf Amazon Web Services und vereint Dokumentenlenkung, Schulungsmanagement, Bearbeitung von Abweichungen, Nichtkonformitäten, Beschwerden, CAPAs und Untersuchungen, Change Control, Auditmanagement sowie modulübergreifende Analysen. Im Mittelpunkt stehen konfigurierbare Workflows, granulare Berechtigungen, automatische Audit-Trails, Volltextsuche in Dokumenten, KI-gestützte Smart-Search-Filter, automatische Nachschulungen nach Dokumentrevisionen, Lieferanten- und Auditverfolgung sowie KPI-Dashboards mit PDF-Export. Zu den Zusatzfunktionen gehören ZenSign für externe Part-11-konforme eSignaturen, SCORM-basiertes Training, integrierte GxP- und Regulierungskurse sowie erweitertes Reporting über Insights Pro. Validierung und Compliance sind dabei zentrale Produktbestandteile; ZenQMS verweist auf Validierungsunterstützung nach GAMP 5 Kategorie 4 sowie auf 21 CFR Part 11, Annex 11, SOC 2 Type II, ISO 9001, ISO 27001, DSGVO und HIPAA.