M-Files QMS

M-Files QMS ist eine Qualitätsmanagement-Lösung, die auf der umfassenderen Dokumentenmanagement-Plattform von M-Files aufsetzt und kein separates Standalone-Produkt ist. Die Lösung nutzt eine metadatengetriebene Architektur, eine eingebettete Workflow-Engine, rollenbasierte Berechtigungen, Versionskontrolle, Audit-Trails sowie KI-Funktionen über M-Files Aino und den Enterprise Knowledge Graph, um kontrollierte SOPs, Lernanforderungen, Audits, Abweichungen und CAPA, Lieferantenqualifizierung sowie den geregelten Dokumentenlebenszyklus zu steuern. Das System kann cloudbasiert oder selbst gehostet betrieben werden, läuft nativ in Microsoft 365 und integriert sich in Systeme wie SAP, Salesforce, Google Workspace und E-Signatur-Werkzeuge. M-Files beschreibt außerdem Unterstützung für regulierte Einsatzszenarien wie FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Annex 11, HIPAA-bezogene Anwendungsfälle sowie strukturierte Auditierbarkeit und Aufbewahrungsregeln. Der zentrale Unterschied liegt darin, dass QMS-Prozesse in dieselbe kontextbasierte Informationsmanagement-Schicht eingebettet sind wie Dokumente, Workflows und zugehörige Geschäftsinformationen, wodurch Brüche zwischen Qualitäts- und operativen Inhalten reduziert werden.