SoftComply

SoftComply apps ist ein Atlassian-basiertes Compliance-Softwareportfolio, das Jira und Confluence um Risikomanagement, gelenkte Dokumentenlenkung, Validierung und vorkonfigurierte eQMS-Inhalte erweitert. Zu den Kernprodukten gehören Risk Manager Plus für konfigurierbare Risikoregister und Rückverfolgbarkeit, Document Manager für gelenkte Dokumentenworkflows und 21 CFR 11-konforme elektronische Signaturen, Information Security Risk Manager für ISO/IEC-27001-Programme sowie SoftComply eQMS mit vorgefertigter QMS-Dokumentation. Technisch wird das Portfolio als Drittanbieter-Apps für Jira und Confluence bereitgestellt; laut SoftComply nehmen die Cloud-Apps an Atlassian-Cloud-Sicherheitsprogrammen teil, wobei ein Teil der Anwendungsdaten in Google Cloud gespeichert wird und andere Apps Atlassian Forge Storage nutzen. Wichtige funktionale Merkmale sind integrierte Vorlagen für FMEA, Gefährdungsanalysen und ISO 27001, durchgängige Rückverfolgbarkeit zwischen Assets, Risiken, Kontrollen und Tests, automatisiert erzeugte Validierungsdokumentation sowie vorbefüllte SOP- und Vorlageninhalte auf Basis von ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und FDA 21 CFR 820. Das Unternehmen adressiert regulierte und sicherheitskritische Organisationen; die explizit genannten Branchen und Fallstudien reichen von Medizintechnik und Digital Health über IT-Services bis hin zu Fertigung, Automotive und Versicherungen, und die Kundenbasis reicht von Start-ups bis zu Fortune-100-Unternehmen weltweit.