Cognidox

Cognidox ist eine cloudbasierte eQMS- und Dokumentenmanagement-Plattform für regulierte Produktentwicklung und Qualitätsprozesse, insbesondere in Medizintechnik, Biotech/Pharma, CRO/CMO-Umgebungen und High-Tech-Engineering. Die Software bündelt gelenkte Dokumente, Prüf- und Freigabeworkflows, Versionskontrolle, Metadaten, Audit-Trails und FDA-21-CFR-Part-11-konforme elektronische Signaturen und ergänzt diese um Qualitätsmodule wie CAPA/NCR, Lieferantenmanagement, Reklamationen, Änderungsmanagement und Schulungen. Darüber hinaus unterstützt die Plattform Design Controls mit Phasen-Gates und Rückverfolgbarkeit, die bedarfsgesteuerte Erstellung von DHF/DMR/DHR, eTMF/eISF für klinische Forschungsdokumentation sowie Controlled Publishing bzw. Extranet-Freigaben für externe Parteien. Cognidox positioniert sich als flexibles Lean-Framework statt als starres, vorlagengesteuertes eQMS, sodass Kunden Felder, Freigaberouten, Genehmigungen und Prozessstrukturen an ihr eigenes Betriebsmodell anpassen können. Technisch wird die Lösung als cloudbasierte Software vermarktet und bietet zusätzlich Validierungsdokumentation sowie Integrationsmöglichkeiten über eine REST-API, Microsoft Office.js, JIRA, Confluence und DocuSign.