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Smart QMS ist ein SaaS-basiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem für Life-Sciences-Unternehmen, das Dokumentenlenkung, Records, Schulungen, CAPAs, Abweichungen und Nichtkonformitäten, Change Control, Risikomanagement, Audits, Lieferantenqualifizierung, Equipment-Prozesse und KPI-Reporting zentralisiert. Es wird in einer virtuellen Private Cloud auf Amazon AWS betrieben, verschlüsselt Daten bei der Übertragung und im Ruhezustand und unterstützt SSO und SCIM mit Microsoft Entra ID sowie Integrationen unter anderem mit Navision, Power BI und Tableau. Scilife beschreibt einen Validierungsansatz nach GAMP5 und 21 CFR Part 11; in den Plandetails werden außerdem elektronische Signaturen, Audit Trails, MFA sowie getrennte Test-, Validierungs- und Produktivumgebungen genannt. Für Medical-Device-Teams erweitert die Plattform den Funktionsumfang um Design-and-Development-Funktionen wie eine Traceability-Matrix, Versionsvergleich und die Verknüpfung von User Needs, Design Inputs, Outputs, Verifikation und Validierung zur Unterstützung von ISO 13485, MDR und IVDR sowie FDA 21 CFR 820.
Smart QMS ist ein SaaS-basiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem für Life-Sciences-Unternehmen, das Dokumentenlenkung, Records, Schulungen, CAPAs, Abweichungen und Nichtkonformitäten, Change Control, Risikomanagement, Audits, Lieferantenqualifizierung, Equipment-Prozesse und KPI-Reporting zentralisiert. Es wird in einer virtuellen Private Cloud auf Amazon AWS betrieben, verschlüsselt Daten bei der Übertragung und im Ruhezustand und unterstützt SSO und SCIM mit Microsoft Entra ID sowie Integrationen unter anderem mit Navision, Power BI und Tableau. Scilife beschreibt einen Validierungsansatz nach GAMP5 und 21 CFR Part 11; in den Plandetails werden außerdem elektronische Signaturen, Audit Trails, MFA sowie getrennte Test-, Validierungs- und Produktivumgebungen genannt. Für Medical-Device-Teams erweitert die Plattform den Funktionsumfang um Design-and-Development-Funktionen wie eine Traceability-Matrix, Versionsvergleich und die Verknüpfung von User Needs, Design Inputs, Outputs, Verifikation und Validierung zur Unterstützung von ISO 13485, MDR und IVDR sowie FDA 21 CFR 820.
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