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SimplerQMS ist ein cloudbasiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem für regulierte Life-Science-Unternehmen und ersetzt papierbasierte oder generische Qualitätssysteme durch eine validierte Plattform für Dokumenten- und Records-Control, Change Control, Schulungen, Nonconformance- und Deviation-Management, CAPA, Beschwerden, Audits, Risiko-, Lieferanten- und Gerätemanagement, Produktmanagement sowie elektronische Chargendokumentation. Die Lösung läuft auf Amazon Web Services, integriert Microsoft Office für die Dokumentenbearbeitung und unterstützt API-basierte Integrationen mit externen Systemen. Der Anbieter positioniert die Software als vollständig nach GAMP 5 validiert und auf Compliance mit FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485, EU MDR/IVDR sowie weiteren GxP-Anforderungen ausgerichtet. Ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal ist, dass das Abonnement nicht nur die Module, sondern auch Implementierung, Validierungsdokumentation, Vorlagen, Schulungen, Hosting und 24/7-Support umfasst, statt ein breites ERP-System oder nur eine einzelne Speziallösung anzubieten.
SimplerQMS ist ein cloudbasiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem für regulierte Life-Science-Unternehmen und ersetzt papierbasierte oder generische Qualitätssysteme durch eine validierte Plattform für Dokumenten- und Records-Control, Change Control, Schulungen, Nonconformance- und Deviation-Management, CAPA, Beschwerden, Audits, Risiko-, Lieferanten- und Gerätemanagement, Produktmanagement sowie elektronische Chargendokumentation. Die Lösung läuft auf Amazon Web Services, integriert Microsoft Office für die Dokumentenbearbeitung und unterstützt API-basierte Integrationen mit externen Systemen. Der Anbieter positioniert die Software als vollständig nach GAMP 5 validiert und auf Compliance mit FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485, EU MDR/IVDR sowie weiteren GxP-Anforderungen ausgerichtet. Ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal ist, dass das Abonnement nicht nur die Module, sondern auch Implementierung, Validierungsdokumentation, Vorlagen, Schulungen, Hosting und 24/7-Support umfasst, statt ein breites ERP-System oder nur eine einzelne Speziallösung anzubieten.
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