Greenlight Guru

Die Greenlight Guru Platform ist eine cloudbasierte Multi-Tenant-SaaS-Plattform für MedTech-Unternehmen, die eQMS, Produktentwicklung und klinische Datenerfassung über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten hinweg kombiniert. Die Qualitätsfunktionen umfassen Dokumentenlenkung, Schulungsmanagement, Änderungsmanagement, CAPA, Audits, Abweichungen, Kundenfeedback, rollenbasierte Sicherheit, Audit-Trails, SSO, APIs und durchgängige Rückverfolgbarkeit. Die Produktentwicklungsmodule ergänzen dies um Design Controls, an ISO 14971 ausgerichtetes Risikomanagement, Produkt- und BOM-Verwaltung, DHF-Erzeugung sowie Entwicklerintegrationen wie Jira und GitHub; das Clinical-Modul bietet MedTech-spezifische EDC-Funktionen wie eCRFs, ePRO, eConsent, AE/SAE-Reporting, Randomisierung, Remote-Datenerfassung und wiederverwendbare Studientemplates. Die Plattform wird als KI-gestützt positioniert, ist auf FDA-Anforderungen sowie Standards wie ISO 13485, ISO 14155, 21 CFR Part 11 und GDPR ausgerichtet und läuft auf Amazon Web Services in einer mandantenfähigen Architektur. Der wesentliche Mehrwert liegt darin, generische oder voneinander getrennte Werkzeuge durch ein MedTech-spezifisches System of Record mit Onboarding, Vorlagen und Branchensupport zu ersetzen; dadurch ist die Lösung eher eine spezialisierte Qualitäts- und Compliance-Plattform als klassische Unternehmenssoftware.