SmartSolve eQMS (IQVIA)

IQVIA SmartSolve® eQMS ist ein KI-gestütztes Enterprise-Qualitätsmanagementsystem für die Life-Sciences-Branche, das Qualitäts-, Regulierungs- und ausgewählte sicherheitsbezogene Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zentralisiert, darunter Design Control, Risikomanagement, Dokumentenlenkung, Audits, CAPA, Nichtkonformitäten, Abweichungen, Beschwerdemanagement und Post-Market-Surveillance. Die Lösung wird als cloudbasierte Plattform auf Microsoft Azure bereitgestellt und ist Teil der breiteren Quality Management & Regulatory Suite von IQVIA statt eines vollständig isolierten Einzelprodukts. Die Plattform nutzt Assistive AI und Machine Learning für Dokumentklassifizierung, Dublettenerkennung, intelligente Verknüpfungen, Workflow-Automatisierung und Risikoerkennung; laut IQVIA bleibt dabei jedoch die menschliche Aufsicht erhalten und die KI trifft keine regulatorischen Entscheidungen. Zu den Compliance-Funktionen gehören validierte Workflows, elektronische Signaturen, Audit Trails sowie die Unterstützung regulatorischer Anforderungen wie FDA-Vorgaben, EU MDR/IVDR, ISO 13485, 21 CFR Part 11 und Annex 11. Ein wesentlicher Differenzierungsfaktor ist die modulare Verbindung von eQMS-Funktionen mit angrenzenden Regulatory- und Analytics-Funktionen, sodass MedTech-, IVD-, Biopharma- und Pharmaunternehmen fragmentierte Einzellösungen durch eine einheitliche Compliance-Plattform ersetzen können.