Software für Medizintechnik.
eQMS, ERP und PLM für Hersteller.
Software für Medizintechnik muss mehr leisten als in anderen Branchen: ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und EU MDR, lückenlose Chargen- und Seriennummern mit UDI, Design History File, Risikomanagement nach ISO 14971 und für den US-Markt elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11. Diese Seite richtet sich an Medizinproduktehersteller im DACH-Mittelstand mit 20 bis 2.000 Mitarbeitenden. Sie zeigt, welche Softwarekategorie welche Pflicht löst, acht Lösungen mit klarem MedTech-Fokus und die Fristen für 2026 bis 2028.
Papier und Insellösungen scheitern im Audit.
Was MedTech-Software leistet.
Benannte Stellen und die FDA prüfen, ob jede Produktänderung, jede Charge und jede Beschwerde lückenlos dokumentiert ist. Wer Dokumente, Risikoakten und Fertigungsdaten in getrennten Systemen führt, verliert im Audit Zeit und riskiert Abweichungen.
Ohne integrierte Software
- Design History File in Ordnern und Laufwerken
- Risikoanalyse ohne Verknüpfung zu Anforderungen und Tests
- UDI-Daten von Hand in EUDAMED gepflegt
- Beschwerden und CAPA in Tabellen
- Device History Record auf Papier
Mit MedTech-Software
- Design Controls mit Rückverfolgung bis zum Test
- Risikomanagement nach ISO 14971 im System
- UDI und Etiketten aus den Stammdaten
- Beschwerde, Vigilanz und CAPA mit Fristen
- Elektronischer DHR mit Audit-Trail
Quellen: Greenlight Guru, Matrix One, proALPHA Medizintechnik, eCFR Part 11, Stand 2026.
8 Lösungen für Medizinproduktehersteller.
eQMS, ERP und PLM.
Kein einzelnes System deckt alle Pflichten ab. Die Auswahl zeigt die drei Kategorien eQMS, ERP und PLM mit nachweisbaren MedTech-Funktionen. Sie ist redaktionell und keine Rangfolge. Weitere Systeme finden Sie im QMS-Katalog.
| Anbieter | Segment | Preis ab | Kategorie | Design und Risiko | UDI und DHR | Kernstärke | Profil |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Greenlight GurueQMS, Indianapolis | Mittelstand | ab 12.000 $/Jahr | eQMS | ✓ Design Controls, ISO 14971 | – keine Fertigung | Reiner MedTech-Fokus, mehr als 1.000 Firmen | Zum Portal → |
| Matrix OneALM und eQMS, Kehl, gegründet 2014 | KMU | ab 15 $/Nutzer/Mo | ALM und eQMS | ✓ Anforderungen, Risiko, Tests | – keine Produktion | IEC 62304 für Software als Medizinprodukt | Zum Portal → |
| MasterControleQMS und MES, Salt Lake City | Enterprise | auf Anfrage | eQMS und MES | ✓ Design Controls, Risiko | ✓ elektronischer DHR | Qualität und Fertigung, mehr als 1.100 QMS Kunden | Zum Portal → |
| CAQ.NetCAQ AG, Rheinböllen, gegründet 1993 | Mittelstand | auf Anfrage | CAQ und QMS | ≈ FMEA, ISO 14971 gelistet | – nicht ausgewiesen | Fertigungs-CAQ mit Prüfplanung | Zum Portal → |
| proALPHAERP, Weilerbach, gegründet 1992 | Mittelstand | auf Anfrage | ERP | ≈ CAPA, Beschwerden | ✓ Chargen, Seriennummern, DHR, UDI-Etiketten | Mittelstands-ERP mit MedTech-Funktionen | |
| KUMAVISION medtec365Branchenlösung auf Business Central, Markdorf | Mittelstand | auf Anfrage | ERP | ≈ Prüfpläne, Beschwerde, Vigilanz | ✓ UDI mit EUDAMED-Anbindung | Microsoft-Basis, validierungsfähig | |
| Siemens TeamcenterPLM, Siemens Digital Industries Software | Enterprise | auf Anfrage | PLM | ✓ DHF, ISO 14971, Anforderung bis V&V | ≈ UDI-Struktur, Labeling-Anbindung | Entwicklung und Änderungswesen | |
| PTC WindchillPLM, PTC, Boston | Enterprise | auf Anfrage | PLM | ✓ Design Controls, Änderungen | – nicht ausgewiesen | Vorkonfigurierte ISO-13485-Prozesse |
Angaben laut Herstellerseiten, Stand Oktober 2026. Matrix Quality von 15 bis 125 $ je Nutzerrolle und Monat. Quellen: Greenlight Guru, Matrix One, MasterControl, CAQ AG, proALPHA, KUMAVISION, Siemens, PTC.
Welche Software welche Pflicht löst.
Sechs Bausteine.
Die Pflichten aus MDR, ISO 13485 und QMSR verteilen sich auf mehrere Systeme. Entscheidend ist, welches System bei Dokumenten, Design, Fertigung und Marktüberwachung führt.
Qualitätsmanagement
QMS nach Art. 10 Abs. 9 MDR und ISO 13485.
- Dokumentenlenkung und Schulung
- CAPA und interne Audits
- Mehr: QMS Software Vergleich
Entwicklung
Design Controls und technische Dokumentation.
- Design History File
- Rückverfolgung Anforderung bis Test
- Software nach IEC 62304
Risikomanagement
Nach ISO 14971:2019, im März 2025 bestätigt.
- Gefährdungsanalyse und Maßnahmen
- Verknüpfung mit Design und CAPA
- Nachweis über den Lebenszyklus
Fertigung und Logistik
Chargen, Seriennummern und Freigaben.
- Device History Record
- UDI-Etiketten aus Stammdaten
- Mehr: ERP Software
Prüfung in der Fertigung
Qualität direkt an der Linie.
- Prüfplanung und Wareneingang
- FMEA und Reklamation
- Prüfmittel mit Kalibrierung
PMS und Vigilanz
Nach Art. 83 bis 86 MDR.
- Beschwerden und Vigilanzmeldungen
- PMS-Bericht und PSUR
- Klasse III und IIb: PSUR jährlich
Quellen: HPRA zu MDR-Übergangsregeln, ISO 14971, IEC 62304, MDCG 2022-21 zum PSUR, Stand 2026.
Daten fließen von der Entwicklung
bis in die Datenbank der EU.
Die Schnittstellen zwischen PLM, ERP, QMS und EUDAMED entscheiden, ob UDI-Daten, Änderungen und Beschwerden konsistent bleiben.
EU-Datenbank
- Akteure, UDI und Zertifikate seit 28.05.2026 Pflicht
- Altprodukte bis 28.11.2026 registrieren
- KUMAVISION nennt EUDAMED- und GUDID-Anbindung
Kennzeichnung
- Zuteilung über GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA
- Basic-UDI-DI und UDI-DI in den Stammdaten
- Charge und Seriennummer ohne neue UDI-DI
Änderungen und Fertigung
- Freigegebene Änderungen in die Fertigung
- Teamcenter mit Labeling-Anbindung
- Stücklisten und DMR synchron halten
Qualität und Chargen
- Sperren von Chargen aus dem QMS
- Beschwerde mit Seriennummer verknüpfen
- Offene APIs etwa bei PeakAvenue
Quellen: DNV zu EUDAMED, Osborne Clarke, Beschluss (EU) 2019/939, MDCG 2018-1, KUMAVISION, Stand 2026.
Fristen 2026 bis 2028.
Was Ihre Software abbilden muss.
Für Medizinproduktehersteller gelten die EU MDR, harmonisierte Normen und für den US-Export die neue QMSR der FDA. Eine Revision von MDR und IVDR ist im Gesetzgebungsverfahren, aber nicht in Kraft (Stand 08/2026).
Übergangsfristen
Art. 120 MDR, geändert durch VO (EU) 2023/607.
- Klasse III und implantierbare IIb bis 31.12.2027
- Übrige IIb, IIa, Is, Im bis 31.12.2028
- QMS nach Art. 10 Abs. 9 als Bedingung
Pflicht seit Mai 2026
Beschluss (EU) 2025/2371 vom 27.11.2025.
- Akteure, UDI, Zertifikate, Marktüberwachung
- Altprodukte bis 28.11.2026
- Vigilanzmodul noch ohne Termin
Normen
Basis für Zertifizierung und Konformität.
- ISO 13485:2016, bestätigt im Oktober 2025
- ISO 14971:2019 für Risikomanagement
- IEC 62304 für Medizinproduktesoftware
FDA QMSR
21 CFR 820 neu, wirksam seit 02.02.2026.
- Übernimmt ISO 13485:2016 per Verweis
- Beschwerdeakten nach 820.35
- Inspektion nach Programm 7382.850
21 CFR Part 11
Gilt weiter neben der QMSR.
- Validierung und Audit-Trail (§ 11.10)
- Name, Zeit, Bedeutung der Signatur (§ 11.50)
- Risikobasiert nach FDA CSA vom 03.02.2026
In-vitro-Diagnostika
Gestaffelte Übergänge nach Risikoklasse.
- Klasse D bis 31.12.2027
- Klasse C bis 31.12.2028
- Klasse B und A steril bis 31.12.2029
Quellen: HPRA MDR, EUR-Lex 2023/607, DNV EUDAMED, EU-Kommission EUDAMED, ISO 13485, FDA QMSR, FDA CSA, HPRA IVDR, Mondaq zur Revision, Stand Oktober 2026. Keine Rechtsberatung.
In sechs Schritten zur MedTech-Software.
Strukturiert auswählen.
Pflichten erfassen
Listen Sie Risikoklassen, Zielmärkte, Fristen nach MDR oder IVDR, EUDAMED-Registrierung und FDA-Anforderungen auf.
Systemlandschaft planen
Legen Sie fest, welches System bei Design, Dokumenten, Fertigung, UDI und Beschwerden führt und wie die Systeme Daten austauschen.
Anforderungen gewichten
Bewerten Sie Funktionen, Validierbarkeit, Part 11, Hosting und Schnittstellen mit einer Nutzwertanalyse.
Shortlist bilden
Filtern Sie den Katalog nach Medizintechnik und den benötigten Kategorien auf drei bis fünf Kandidaten je Kategorie.
Demo mit echtem Fall
Lassen Sie eine Designänderung mit Risikobewertung oder eine Beschwerde bis zur CAPA vollständig im System durchspielen.
Validierung planen
Klären Sie, welches Validierungspaket der Anbieter liefert und was nach FDA CSA und ISO 13485 bei Ihnen bleibt.
Häufige Fragen
direkt beantwortet.
Welche Software braucht ein Medizinproduktehersteller?
Im Kern braucht ein Hersteller ein eQMS nach ISO 13485 und Art. 10 Abs. 9 MDR für Dokumente, CAPA, Beschwerden, Audits und Schulungen. Dazu kommen ein ERP oder MES mit Chargen, Seriennummern, Device History Record und UDI-Etiketten sowie ein PLM- oder ALM-System für Design Controls und Risikomanagement. Kleine Hersteller starten oft mit einem eQMS und einem ERP mit MedTech-Funktionen. Entscheidend ist, dass UDI-, Änderungs- und Beschwerdedaten zwischen den Systemen konsistent bleiben.
Was ist EUDAMED und seit wann ist es Pflicht?
EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 vom 27. November 2025 sind die Module für Akteure, UDI und Produktregistrierung, Benannte Stellen mit Zertifikaten und Marktüberwachung seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Bereits in Verkehr gebrachte Produkte müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden. Das Modul für Vigilanz und Marktüberwachung durch Hersteller ist noch in Entwicklung.
Was bedeutet UDI für die Software?
UDI steht für Unique Device Identification nach Art. 27 MDR. Jedes Produkt erhält eine UDI-DI, jede Produktfamilie eine Basic-UDI-DI, vergeben über Zuteilungsstellen wie GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA. Die Software muss diese Daten in den Stammdaten führen, auf Etiketten drucken und an EUDAMED übermitteln. Chargen- und Seriennummern lösen laut MDCG 2018-1 keine neue UDI-DI aus.
Bis wann gelten die MDR-Übergangsfristen?
Nach Art. 120 MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb bis zum 31. Dezember 2027 nach altem Recht in Verkehr gebracht werden. Für übrige Produkte der Klasse IIb, IIa sowie Is und Im gilt der 31. Dezember 2028. Voraussetzung ist unter anderem ein QMS nach Art. 10 Abs. 9 MDR und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle. Eine Revision der MDR wird verhandelt, ist aber nicht in Kraft.
Was ändert die FDA QMSR seit Februar 2026?
Seit dem 2. Februar 2026 gilt die neue Quality Management System Regulation in 21 CFR Part 820. Sie übernimmt die ISO 13485:2016 per Verweis und ersetzt das bisherige QSIT-Inspektionsmodell durch das Compliance Program 7382.850. Anforderungen an Beschwerdeakten nach 820.35 und an elektronische Aufzeichnungen nach Part 11 bleiben bestehen. Für Exporteure in die USA wird ein einheitliches QMS nach ISO 13485 damit einfacher.
Muss die Software validiert werden?
Ja, Software im Qualitätsmanagementsystem und in der Fertigung muss für ihren Einsatzzweck validiert sein, das fordern ISO 13485 und 21 CFR Part 11. Die FDA empfiehlt in ihrem Leitfaden zu Computer Software Assurance vom 3. Februar 2026 einen risikobasierten Ansatz. Bei geringem Prozessrisiko sind ungescriptete Tests und Herstellerdokumentation als Grundlage möglich. Anbieter wie Greenlight Guru liefern Validierungsunterlagen mit, die Verantwortung bleibt beim Hersteller.
Reicht ein normales ERP für Medizintechnik?
Ein Standard-ERP deckt Einkauf, Lager und Finanzen ab, aber oft nicht Device History Record, UDI-Etiketten und lückenlose Seriennummern bis zur Komponente. Branchenlösungen wie proALPHA oder KUMAVISION medtec365 auf Basis von Business Central bringen diese Funktionen mit. Prüfen Sie auch, ob das ERP Part 11 unterstützt und validierungsfähig ist. Allgemeine Kriterien zur Auswahl finden Sie im ERP Software Vergleich.
Was kostet Software für Medizintechnik?
Die meisten Anbieter nennen keine Listenpreise. Greenlight Guru startet laut Hersteller bei 12.000 US-Dollar im Jahr, Matrix Quality bei 15 bis 125 US-Dollar je Nutzerrolle und Monat. ERP- und PLM-Lösungen werden individuell angeboten. Hinzu kommen Einführung, Validierung und Schnittstellen, mehr dazu auf unserer Seite QMS Software Kosten.
Wie gehe ich mit Software als Medizinprodukt um?
Wenn Ihre eigene Software ein Medizinprodukt ist oder Teil davon, gilt für deren Entwicklung die IEC 62304. Sie fordert einen definierten Lebenszyklus mit Anforderungen, Architektur, Tests und Risikomanagement. ALM-Werkzeuge wie Matrix One bilden diese Rückverfolgung ab. Die Norm wurde 2023 bestätigt, eine zweite Ausgabe ist noch nicht abgeschlossen.
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