Pharmasoftware sind IT-Systeme für Unternehmen, die Arzneimittel, Wirkstoffe oder Medizinprodukte unter GMP (Good Manufacturing Practice) entwickeln, herstellen und prüfen. Dazu gehören ERP für Chargen und Freigabe, MES mit elektronischem Chargenprotokoll, LIMS für die Qualitätskontrolle und eQMS für Abweichungen, CAPA und Change Control. Diese Seite richtet sich an Pharmamittelstand, Lohnhersteller (CDMO), Generikahersteller und Biotech im DACH-Raum. Sie zeigt die Systemlandschaft, acht Systeme mit GMP-Funktionen und die Regeln, nach denen jedes System validiert werden muss.
Jedes computergestützte System, das GMP-relevante Daten verarbeitet, fällt unter EU-GMP Annex 11 und muss validiert werden. Das betrifft nicht nur die Produktion, sondern auch ERP, Labor, Qualität und Dokumentation.
Quellen: EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, § 10 AMWHV, § 16 AMWHV, Stand 2026.
Nicht jedes Unternehmen braucht alle sechs Systeme als eigene Software. Entscheidend ist, dass jede Aufgabe GMP-konform abgedeckt und das jeweilige System validiert ist.
Das ERP führt Chargen, Rezepturen und Stücklisten, den Qualitätsstatus und den Freigabe-Workflow zur Sachkundigen Person.
Das MES führt die Herstellung nach Master Batch Record, erfasst Einwaagen und Prozessschritte und erzeugt das elektronische Chargenprotokoll (eBR).
Das LIMS verwaltet Proben, Spezifikationen, Stabilitätsstudien und OOS-Ergebnisse und liefert die Prüfergebnisse für die Chargenentscheidung.
Das eQMS steuert Abweichungen, CAPA, Änderungen, Audits, Schulungsnachweise und Lieferantenbewertung.
SOPs, Herstellanweisungen und Spezifikationen werden versioniert, geprüft und mit elektronischer Signatur freigegeben.
Verschreibungspflichtige Packungen tragen ein individuelles Erkennungsmerkmal und einen Erstöffnungsschutz. Hersteller laden die Daten bei Freigabe in das System von securPharm.
Quellen: AMWHV, Annex 11, Siemens Opcenter Pharma, Qualio, EU-Kommission Fälschungsschutz, securPharm, Stand 2026.
ERP, MES und eQMS mit Pharmabezug aus unserem Katalog. Alle Anbieter nennen Preise nur auf Anfrage, weil Lizenz und Validierungsaufwand vom Umfang abhängen.
| Anbieter | Segment | Preis ab | Systemtyp | GMP-Bezug laut Anbieter | Betrieb | Schwerpunkt | Profil |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SAP S/4HANAERP, SAP Walldorf 1972 | Enterprise | auf Anfrage | ERP | ≈ Validierungsunterlagen in der Demo prüfen | On-Premise und Cloud | Konzerne und große CDMO | Zum Portal → |
| Cegeka Dynamics für PharmaBranchenlösung auf Dynamics 365 | Mittelstand | auf Anfrage | ERP | ≈ Branchenlösung für Life Sciences | Cloud | Mittelstand mit Microsoft-Umfeld | Zum Portal → |
| CSB-SystemERP, Geilenkirchen | Mittelstand | auf Anfrage | ERP mit LIMS | ✓ nach GAMP 5 qualifiziert laut Anbieter | On-Premise und Cloud | Chargenverfolgung, integriertes LIMS | Zum Portal → |
| proALPHAERP, Weilerbach 1992 | Mittelstand | auf Anfrage | ERP | ≈ Pharmamodule in der Demo prüfen | On-Premise und Cloud | Fertigungsmittelstand | Zum Portal → |
| Werum PAS-X MESKörber Pharma | Enterprise | auf Anfrage | MES | ✓ eBR, Review by Exception, Part 11 und Annex 11 laut Anbieter | On-Premise, Private Cloud, SaaS | Pharma-MES für Wirkstoffe und Biotech | Zum Portal → |
| Siemens OpcenterSiemens Industry Software | Enterprise | auf Anfrage | MES | ✓ Execution Pharma mit eBR und MBR | On-Premise und Cloud | Durchgängigkeit mit Automatisierung | Zum Portal → |
| MasterControl Quality ExcellenceeQMS, Salt Lake City 1993 | Mittelstand | auf Anfrage | eQMS | ✓ Life-Sciences-Fokus | Cloud | Dokumente, CAPA, Schulung | Zum Portal → |
| Veeva QMSeQMS, Pleasanton 2007 | Enterprise | auf Anfrage | eQMS | ✓ Vault-Plattform für Life Sciences | Cloud | Qualität und Dokumente auf einer Plattform | Zum Portal → |
Angaben laut Herstellerseiten, Stand 2026: CSB-System Pharma, Körber Pharma, Siemens. Gründungsdaten: SAP, proALPHA, Veeva, MasterControl. LIMS-Spezialisten sind derzeit nicht in unserem Katalog. Bewertungen und Schätzungen von Vergleichsportalen nutzen wir nicht.
Kurzprofile laut Herstellerangaben. Stärken und Grenzen sind eine neutrale Einschätzung von Find-Your-Software. Ob ein System für Ihren Prozess validierbar ist, klärt erst das Lieferantenaudit.
SAP SE, Walldorf, gegründet 1972
S/4HANA ist das ERP vieler Konzerne und großer Lohnhersteller. Mit SAP QM steht ein Qualitätsmodul im selben System zur Verfügung, mit SAP Digital Manufacturing eine MES-Plattform. Eingeführt wird über spezialisierte Partner.
auf Anfrage
Cegeka, Branchenlösung auf Microsoft Dynamics 365
Die Branchenlösung erweitert Dynamics 365 Finance und Supply Chain Management um Funktionen für Pharma und Life Sciences. Sie richtet sich an Unternehmen, die im Microsoft-Umfeld arbeiten.
auf Anfrage
CSB-System SE, Geilenkirchen
CSB bezeichnet sein ERP für Pharma als nach GAMP 5 qualifiziertes System mit Chargenverfolgung und integriertem LIMS. Damit decken Mittelständler ERP und Labor in einer Lösung ab.
auf Anfrage
Proalpha GmbH, Weilerbach, gegründet 1992
proALPHA ist ein ERP für den Fertigungsmittelstand mit rund 9.700 Kunden. Für Pharmaunternehmen sind Chargen, Qualitätsstatus und Freigabeprozesse in der Demo auf GMP-Tauglichkeit zu prüfen.
auf Anfrage
Körber Pharma, früher Werum IT Solutions
PAS-X ist ein MES speziell für Pharma und Biotech mit elektronischem Chargenprotokoll und Review by Exception. Laut Körber erfüllt es 21 CFR Part 11 und Annex 11 und läuft On-Premise, in der Private Cloud oder als SaaS mit PAS-X Neo.
auf Anfrage
Siemens Industry Software
Opcenter Execution Pharma bietet elektronisches Chargenprotokoll, Master Batch Record und ERP-Integration. Es passt besonders in Werke mit Siemens-Automatisierung.
auf Anfrage
MasterControl Solutions, Salt Lake City, gegründet 1993
MasterControl ist ein eQMS für Life Sciences mit Dokumentenlenkung, CAPA, Schulung und Audits. Mit Manufacturing Excellence gibt es zusätzlich ein MES vom selben Hersteller.
auf Anfrage
Veeva Systems, Pleasanton, gegründet 2007
Veeva QMS läuft auf der Vault-Plattform, die es seit 2011 gibt, und verbindet Qualität und Dokumente. Für Veeva QMS nennt der Hersteller mehr als 300 Unternehmen.
auf Anfrage
Quellen: SAP, CSB-System Pharma, proALPHA, Körber Pharma, Siemens, MasterControl, Veeva, Stand 2026.
Großpharma, Lohnhersteller, Generika und Biotech haben unterschiedliche Anforderungen. Der Betriebstyp und die GMP-Tiefe bestimmen, welche Systeme nötig sind. Die Einordnung beruht auf Erfahrungswerten von Find-Your-Software.
Mehrere Standorte, eigene Forschung, internationale Zulassung. Gebraucht werden ERP, MES mit eBR, LIMS, eQMS und Dokumentenmanagement auf Konzernniveau.
Viele Auftraggeber, viele Produkte. Das MES muss mehrere Kunden und Produkte trennen, die Verträge regelt § 9 AMWHV.
Hoher Kosten- und Zeitdruck. Ein ERP mit integrierter Qualität und ein schlankes eQMS reichen oft, bevor ein MES dazukommt.
Für Wirkstoffe gelten eigene Regeln in §§ 21 bis 26 AMWHV. Prozess- und Chargendaten aus der Anlage sind zentral.
Komplexe Prozesse, Stabilität und Analytik. LIMS und MES mit Prozessdaten stehen im Vordergrund, oft startet der Betrieb mit Cloud-eQMS.
Hier gilt die Verordnung (EU) 2017/745 statt AMG. Für die US-FDA gilt die CSA-Leitlinie für Produktions- und QS-Software.
Diese Ausgangslagen begegnen uns in Auswahlprojekten immer wieder. Es sind typisierte Beispiele, keine Kundenfälle.
Ein Standort, Tabletten und Kapseln, Papierchargenprotokoll
Das ERP ist veraltet, Abweichungen laufen über Excel und Papier. Der erste Schritt ist ein GMP-taugliches ERP mit Qualitätsstatus und Freigabe, dazu ein Cloud-eQMS. Das MES folgt in einer zweiten Phase.
Beispiele: CSB-System, proALPHA, MasterControl
Viele Auftraggeber, Sterilherstellung
Kunden auditieren regelmäßig, Annex 1 für die Sterilherstellung ist seit 25.08.2024 voll anwendbar. Gebraucht wird ein Pharma-MES mit Mandantentrennung und elektronischem Chargenprotokoll, verbunden mit ERP und LIMS.
Beispiele: Werum PAS-X, Siemens Opcenter
Klinische Muster, erster Markteintritt geplant
Heute arbeiten Labor und Qualität mit Einzellösungen. Vor dem Markteintritt braucht das Unternehmen ein validiertes eQMS und Dokumentenmanagement, später ERP und MES für die kommerzielle Produktion.
Beispiele: Veeva QMS, Qualio, MasterControl
Typisierte Beispiele von Find-Your-Software, keine realen Kundenfälle. Quelle Annex 1: EudraLex Band 4.
Jede Schnittstelle zwischen GMP-Systemen ist selbst validierungspflichtig. Je weniger Medienbrüche, desto weniger Prüfaufwand und Risiko für die Datenintegrität.
Quellen: Annex 11, securPharm, § 16 AMWHV, Stand 2026.
Diese Normen und Leitfäden bestimmen, welche Funktionen ein System braucht und wie es validiert wird. Wichtig ist der Unterschied zwischen Rechtspflicht und Leitfaden.
Gilt seit Januar 2011 für computergestützte Systeme. Die Klauseln regeln unter anderem Risikomanagement, Lieferanten, Validierung, Audit Trail, Änderungen, Sicherheit, elektronische Signatur, Chargenfreigabe und Archivierung.
Der ISPE-Leitfaden vom Juli 2022 ist keine Rechtsnorm, aber der Standard für die Validierung. Er teilt Software in Kategorien 1, 3, 4 und 5 ein und behandelt Agile, Cloud und KI.
Regelt elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für den US-Markt. § 11.10 verlangt Validierung, Audit Trail und Zugriffsschutz, § 11.50 Name, Datum und Uhrzeit bei der Signatur.
§ 10 AMWHV verlangt die Rückverfolgung jeder Charge, § 16 AMWHV regelt die Freigabe durch die Sachkundige Person in Verbindung mit § 14 AMG. § 20 AMWHV regelt die Aufbewahrung.
Seit 09.02.2019 tragen verschreibungspflichtige Packungen ein Erkennungsmerkmal und einen Erstöffnungsschutz. In Deutschland läuft die Verifizierung über securPharm.
Die CSA-Leitlinie der FDA ist seit 24.09.2025 final und gilt für Produktions- und QS-Software von Medizinprodukten, nicht für Arzneimittel. Sie setzt auf risikobasiertes, kritisches Testen.
Quellen: EudraLex Band 4, Annex-11-Entwurf, Status 08/2026, ISPE GAMP 5, eCFR Part 11, AMWHV, § 15 AMG, EU Fälschungsschutz, Federal Register CSA.
Kein Anbieter in diesem Vergleich veröffentlicht Preise. Die Werte sind Erfahrungswerte von Find-Your-Software aus unseren Seiten zu Fertigung und Qualitätsmanagement. Im GMP-Umfeld kommt der Validierungsaufwand hinzu, der in regulierten Projekten oft einen großen Teil des Budgets ausmacht.
| System | Einführung | Laufend | Dauer | Hinweis |
|---|---|---|---|---|
| ERPMittelstand, Fertigung allgemein | 15.000 bis 100.000 € | auf Anfrage | 6 bis 18 Monate | Ohne GMP-Validierung |
| MESGMP, ein Standort | ab ca. 300.000 € | auf Anfrage | 3 bis 9 Monate je Linie | eBR und Validierung erhöhen den Aufwand |
| eQMSLife Sciences, Enterprise | 150.000 bis über 1 Mio. € | ab rund 80.000 € pro Jahr | 6 bis 18 Monate | Validierung von Updates einplanen |
| ValidierungGroßpharma, Programm | ab 500.000 € | Periodische Bewertung | projektbegleitend | URS, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ |
Erfahrungswerte von Find-Your-Software aus Software für Fertigung und Qualitätsmanagement Software, Stand 2026. Allgemeine ERP- und MES-Werte gelten für Fertigung ohne GMP.
Die Auswahl von Pharmasoftware folgt dem Validierungslebenszyklus. Wer die Schritte früh verbindet, spart doppelte Arbeit zwischen Auswahl und Qualifizierung.
Benutzeranforderungen mit GMP-Bezug formulieren, von Chargenfreigabe bis Audit Trail.
GMP-Kritikalität je Funktion bewerten und die GAMP-5-Kategorie festlegen.
Drei Anbieter prüfen, Validierungspaket und Entwicklungsprozess im Audit bewerten.
Freigabe, Abweichung und Rückverfolgung einer Charge im System durchspielen.
Installation, Funktion und Leistung im eigenen Umfeld prüfen und dokumentieren.
System freigeben, Schulungen nachweisen und den Betrieb regelmäßig bewerten, wie es der Annex-11-Entwurf ausdrücklich vorsieht.
Quellen: GMP-Compliance zum Annex-11-Entwurf, GAMP-Kategorien, Stand 2026.
Rund um Validierung und GMP-Software halten sich Annahmen, die Projekte verteuern oder Audits gefährden. Diese sechs begegnen uns am häufigsten.
Die FDA zertifiziert keine Software. Validiert wird immer das System im Einsatz beim Anwender, der Hersteller kann nur Unterlagen liefern.
GAMP 5 ist ein Leitfaden der ISPE. Die Pflicht kommt aus Annex 11 und für die USA aus Part 11. Der Leitfaden zeigt, wie man sie erfüllt.
Cloud und SaaS sind zulässig, wenn Lieferant, Sicherheit und Archivierung bewertet sind. GAMP 5 Second Edition behandelt sie ausdrücklich.
Jede Änderung läuft über Change Control, und der Annex-11-Entwurf verlangt periodische Reviews. Validierung ist ein Lebenszyklus.
Die CSA-Leitlinie der FDA gilt für Software von Medizinprodukten nach 21 CFR 820. Für Arzneimittel bleibt die klassische Validierung.
Sobald das ERP Chargenstatus, Freigabe oder Rückverfolgung abbildet, verarbeitet es GMP-relevante Daten und fällt unter Annex 11.
Quellen: ISPE GAMP 5, FDA CSA, GMP-Compliance zum Annex-11-Entwurf, Stand 2026.
Welche Software braucht ein Pharmaunternehmen?
Typisch sind ERP für Chargen, Rezepturen und Freigabe, MES mit elektronischem Chargenprotokoll, LIMS für die Qualitätskontrolle, eQMS für Abweichungen, CAPA und Change Control sowie ein Dokumentenmanagement. Dazu kommt die Serialisierung für verschreibungspflichtige Packungen. Kleinere Betriebe decken einige Aufgaben in einem System ab, etwa ERP mit integriertem LIMS.
Muss Pharmasoftware validiert werden?
Ja. Jedes computergestützte System, das GMP-relevante Daten verarbeitet, fällt unter EU-GMP Annex 11 und muss validiert werden. Dazu gehören Anforderungen, Risikoanalyse, Lieferantenbewertung und Qualifizierung. Auch Updates und Änderungen laufen über Change Control.
Ist GAMP 5 Pflicht?
Nein, GAMP 5 ist ein Leitfaden der ISPE und keine Rechtsnorm. Die Pflicht zur Validierung ergibt sich aus EU-GMP Annex 11 und für den US-Markt aus 21 CFR Part 11. GAMP 5 Second Edition vom Juli 2022 ist aber der übliche Weg, diese Pflicht umzusetzen, und wird von Behörden und Auditoren erwartet.
Was sind die GAMP-5-Kategorien?
Kategorie 1 ist Infrastruktursoftware, Kategorie 3 nicht konfigurierbare Software, Kategorie 4 konfigurierbare Software wie ERP, LIMS oder Leitsysteme und Kategorie 5 individuell entwickelte Software. Die frühere Kategorie 2 für Firmware ist entfallen. Je höher die Kategorie, desto größer der Validierungsaufwand.
Was ändert sich mit dem neuen Annex 11?
Die EU hat am 07.07.2025 einen Entwurf veröffentlicht, der von 5 auf 19 Seiten wächst. Er verschärft Anforderungen an Audit Trails, periodische Reviews, Archivierung und IT-Sicherheit bis hin zu Penetrationstests. Stand August 2026 ist der Entwurf nicht in Kraft, die EMA strebt die Übergabe an die EU-Kommission im vierten Quartal 2026 an.
Wer gibt eine Charge frei?
Die Freigabe erfolgt durch die Sachkundige Person nach § 16 AMWHV in Verbindung mit § 14 AMG. § 15 AMG regelt nur deren Sachkenntnis. Annex 11 Klausel 15 stellt klar, dass nur die Sachkundige Person die Charge im System freigeben darf. Das ERP oder MES muss diese Rolle und die elektronische Signatur abbilden.
Gilt 21 CFR Part 11 auch in Europa?
Part 11 ist US-Recht und gilt für Aufzeichnungen, die der FDA vorgelegt werden. Für Unternehmen, die in die USA exportieren, ist es deshalb Pflicht. In der EU gilt Annex 11. Beide verlangen Audit Trail, Zugriffsschutz und elektronische Signaturen, die Details unterscheiden sich.
Was verlangt der Fälschungsschutz von der Software?
Seit 09.02.2019 tragen verschreibungspflichtige Packungen nach Delegierter VO (EU) 2016/161 ein individuelles Erkennungsmerkmal im Data-Matrix-Code und einen Erstöffnungsschutz. Hersteller laden die Daten bei der Freigabe in das System von securPharm, Apotheken verifizieren bei der Abgabe. Serialisierung und ERP müssen dafür sauber zusammenarbeiten.
Dürfen Pharmaunternehmen Cloud-Software nutzen?
Ja, wenn das System validiert ist und die Anforderungen von Annex 11 an Lieferanten, Sicherheit und Archivierung erfüllt. GAMP 5 Second Edition behandelt Cloud und Software as a Service ausdrücklich. Klären Sie vertraglich, wer Updates testet und wie Sie über Änderungen informiert werden.
Was kostet ein MES für Pharma?
Die Hersteller nennen keine Preise. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-Software liegt ein GMP-MES für einen Standort ab rund 300.000 €. Das ist deutlich mehr als in der allgemeinen Fertigung, weil elektronisches Chargenprotokoll, Validierung und Integration hinzukommen.
Was gilt für Lohnhersteller?
Lohnhersteller arbeiten für mehrere Auftraggeber und brauchen Systeme, die Kunden, Produkte und Daten trennen. § 9 AMWHV verlangt für Tätigkeiten im Auftrag einen schriftlichen Vertrag. Auftraggeber auditieren regelmäßig auch die IT-Systeme, deshalb sollten Audit Trail und Berechtigungen vorzeigbar sein.
Wie finde ich die passende Pharmasoftware?
Starten Sie mit einer URS und einer Risikoanalyse, bevor Sie Anbieter ansprechen. Prüfen Sie im Lieferantenaudit das Validierungspaket und lassen Sie in der Demo eine eigene Charge von der Herstellung bis zur Freigabe durchspielen. Das Matching von Find-Your-Software erstellt dafür in rund 6 Minuten eine Shortlist.
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Systemlandschaft für Pflege, Kliniken und Arztpraxen: Software für das Gesundheitswesen.