Branchensoftware · Pharma & Life Sciences DACH 2026

Pharmasoftware DACH: ERP, MES & LIMS
für GMP und Life Sciences.

Deutschland ist Europas größter Pharmamarkt: über 62 Mrd. € Umsatz, 1.900 Pharmaunternehmen, 130.000+ Beschäftigte. Kein US-ERP kennt die GAMP-5-Validierungspflicht, kein internationales MES kennt die SECURPHARM-Serialisierungsvorschrift oder die BfArM-Zulassungsanforderungen. Nur DACH-native Pharmasoftware beherrscht GMP, CSV, EU FMD und AMNOG auf einer Plattform.

>62 Mrd € DE-Pharmamarkt GAMP-5 / CSV Pflicht SECURPHARM seit Feb 2019 BfArM / AGES / Swissmedic
Was ist Pharmasoftware?

ERP, MES, LIMS,
QMS, Serialisierung, RIM.

Pharmasoftware umfasst alle GMP-relevanten IT-Systeme, die nach GAMP-5 validiert und nach EU GMP Annex 11 betrieben werden müssen. Der Markt lässt sich in sechs Kernkategorien aufteilen.

01 · Produktion

ERP & MES

GMP-Chargenführung, elektronische Batch-Akte (eBR), Rezepturverwaltung, Maschinenanbindung, SCADA-Integration. Werum PAS-X (Lüneburg), SAP S/4HANA Life Sciences.

02 · Labor

LIMS & ELN

In-Prozess-Kontrollen, Stabilitätstests, Freigabeprozesse, 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 konform. LabVantage (Referenz: Bayer), IDBS E-WorkBook.

03 · Qualität

QMS & Serialisierung

CAPA, Change Control, SOP-Verwaltung (QMS). SECURPHARM-Serialisierung: Data-Matrix-Code auf jeder Rx-Packung (EU FMD seit Feb 2019).

04 · Regulatory

RIM & eCTD

Zulassungseinreichungen bei BfArM, EMA, Swissmedic im eCTD-Format. Veeva Vault RIM (Bayer, Merck), Lorenz docuBridge (Münster) für KMU.

DACH-Behörden & Compliance

Drei Rechtskreise,
drei Zulassungsbehörden.

BfArM (Bonn), AGES (Wien) und Swissmedic (Bern) haben unterschiedliche Einreichungsformate, Validierungsanforderungen und Meldewege. Software muss alle drei beherrschen.

Deutschland

BfArM + GAMP-5 + SECURPHARM

  • BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel, Bonn) als Zulassungsbehörde
  • GAMP-5 (ISPE 2022): Pflicht für alle GMP-relevanten Systeme
  • EU GMP Annex 11: gesetzliche Grundlage für CSV
  • SECURPHARM (EU FMD 2011/62/EU): seit Feb 2019 Pflicht
  • AMNOG: Nutzenbewertung beim G-BA innerhalb 3 Monate
  • AMG § 35a: eCTD-Einreichung bei BfArM
  • FDA 21 CFR Part 11: bei US-Exporten zusätzlich relevant
Österreich

AGES + AMG AT + Soz. Vers.

  • AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Wien)
  • AMG Österreich (Arzneimittelgesetz) als gesetzliche Grundlage
  • REMS-AT (Registrierung erstattungsfähiger Medikamente, HV)
  • SECURPHARM ebenfalls Pflicht (EU-weite Richtlinie)
  • GAMP-5 gilt identisch (europäischer Standard)
  • Produktionszentren: Boehringer Ingelheim Wien, Octapharma Wien
  • MIC Customs (Linz, AT) für Pharmaaußenhandel AT
Schweiz

Swissmedic + HMG + Sonderstatus

  • Swissmedic (Bern) als Zulassungs- und Kontrollinstitut
  • HMG (Heilmittelgesetz) als gesetzliche Grundlage
  • Schweiz NICHT in EU: eigene Zulassung notwendig
  • eCTD-Einreichung bei Swissmedic über eigenes Portal
  • SECURPHARM: CH hat eigenes Syst. (n-sis.ch, geplant)
  • Novartis (Basel), Roche (Basel), Lonza (Visp) als Leitbetriebe
  • Lorenz docuBridge (Münster, DE) für CH-eCTD
Validierungsreise

Vom Wirkstoff
zur serialisierten Charge.

Software begleitet jede Phase von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Jede Phase hat eigene GMP-Anforderungen und Systemklassen.

1

Wirkstoffforschung

ELN + LIMS. IDBS E-WorkBook (Referenz: AstraZeneca), LabVantage (Bayer). Annex 11 noch nicht voll anwendbar, aber Data-Integrity-Prinzipien gelten.

2

Klinische Prüfung

CTMS + EDC. Oracle Clinical One, Medidata Rave (Roche Basel). CTIS (EMA Clinical Trials IS) seit Jan 2023 EU-Pflicht für Studienregistrierung.

3

Zulassung (RIM)

eCTD bei BfArM / EMA / Swissmedic. Veeva Vault RIM (Bayer, Merck KGaA), Lorenz docuBridge (Münster, KMU-Standard). AMNOG-Dossier G-BA.

4

GMP-Produktion

MES + QMS + Serialisierung. Werum PAS-X (Lüneburg) bei Bayer, Merck, Roche. SECURPHARM-Code auf jeder Rx-Packung seit Feb 2019.

Systemauswahl

Betriebstyp,
Systemanforderungen.

Großpharma, CDMO, CRO und Generikahersteller haben fundamental andere Softwareanforderungen. Der Betriebstyp und die GMP-Tiefe bestimmen den Stack.

🏭

Großpharma / Originator

Vollständige SAP S/4HANA Life Sciences Implementierung. MES: Werum PAS-X (Referenz: Bayer Wuppertal, Merck Darmstadt). LIMS: LabVantage oder IDBS. RIM: Veeva Vault. Validierungsbudget: ab 500.000 €.

⚙️

CDMO / Auftragsfertigung

Besondere Anforderung: Multi-Kunden, Multi-Produkt-fähiges MES. Werum PAS-X (Lüneburg) ist DACH-Standard. Referenz: Boehringer Ingelheim Biberach, CSL Behring Marburg. Multi-Mandanten-QMS: MasterControl.

📋

CRO / Klinische Forschung

CTMS + EDC-Fokus. Oracle Clinical One (DE-Büro München), Medidata Rave (Referenz: Roche Basel). CTIS seit Jan 2023 für EU-weite Studienregistrierung. Heidelberg als CRO-Cluster (Syneos, ICON, PRA).

💊

Generikahersteller

Hoher Kosten- und Schnelligkeitsdruck bei Zulassung und Produktion. Lorenz docuBridge (Münster) für schnelle eCTD-Einreichungen. proALPHA Pharma (Weilerswist) als KMU-ERP. Stada (Bad Vilbel), Hexal (Holzkirchen) als Referenzen.

🧬

Biotech / Biosimilar

LIMS mit Biosimilar-Batch-Genealogie und Stabilitätstests. IDBS E-WorkBook für biologische Analytik. GMP-konforme Bioreaktor-SCADA-Integration. MorphoSys (Planegg), Hexal Biosimilars (Holzkirchen) als DE-Referenzen.

🕕

Medizinprodukte (MedTech)

Nicht AMG, sondern EU MDR (Medical Device Regulation, 2017/745). QMS nach ISO 13485 (nicht GMP). Qumas, Greenlight Guru, Siemens Teamcenter (Erlangen) als MedTech-QMS-Standard. AGES (Wien) und BfArM (Bonn) als Behörden.

Pflichtanforderungen

Vier Gesetze,
die kein Pharmaunternehmen ignorieren kann.

⚠️ EU GMP Annex 11 / GAMP-5 CSV

EU GMP Annex 11 ist die gesetzliche Grundlage für computergestützte Systeme in der GMP-Produktion. GAMP-5 (ISPE, 2022) ist der operative Umsetzungsleitfaden. Jede Änderung an einem GMP-relevanten System (ERP, MES, LIMS, QMS) löst Change Control, Risikoanalyse und Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) aus. 21 CFR Part 11 gilt zusätzlich bei US-Exporten. Ohne validierten Status riskiert das Unternehmen den GMP-Zertifikatsentzug.

⚠️ EU FMD / SECURPHARM (seit Feb 2019)

Die EU-Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) ist seit Februar 2019 Pflicht: Jede verschreibungspflichtige Packung trägt einen GS1-Data-Matrix-Code mit GTIN, Chargennummer, Ablaufdatum und einmaliger Seriennummer. Diese wird beim Einlagern ins NMVS (Nationales Meldesystem) übermittelt und bei Abgabe verifiziert. Bußgeld: bis zu 250.000 €. Serialisierungsanbieter: Mettler-Toledo PCE (Giessen), Antares Vision.

⚠️ AMNOG: Nutzenbewertung G-BA (DE)

Das AMNOG (2010) verpflichtet Hersteller neuer Wirkstoffe in Deutschland zur frühen Nutzenbewertung beim G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) innerhalb von 3 Monaten nach Marktzulassung. Das Dossier (Modul 1–5) muss im eCTD-Format eingereicht werden. Bei negativem Nutzenbeweis folgt Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Lorenz docuBridge (Münster) ist der führende DACH-AMNOG-Publisher.

⚠️ GDP Good Distribution Practice (EU 2013/C 343/01)

Die GDP-Leitlinie regelt Lagerung und Transport: Kühlkette +2 bis +8 °C, Normalware +15 bis +25 °C, Feuchtigkeitskontrolle, Lichtschutz. Alle Transportdienstleister müssen GDP-qualifiziert sein. Software-Anforderungen: Temperaturlogger-Integration (Sensitech, Elpro CH), Lieferantenqualifizierung. GDP-zertifizierte 3PLs: DHL Healthcare (Bonn), DB Schenker Healthcare.

Empfohlene Stacks

Software-Kombination
nach Betriebsgröße.

Lean Stack

Kleines Pharmaunternehmen

bis 500 MA · ab 2.000 €/Monat
  • proALPHA Pharma (Weilerswist), ERP
  • Labware LIMS (validiert, Annex 11)
  • Lorenz docuBridge (Münster), eCTD/AMNOG
  • Mettler-Toledo PCE (Giessen), Serialisierung
Integriert-Stack ★

Mittelständischer Pharmabetrieb

500–5.000 MA · ab 50.000 €/Jahr
  • SAP S/4HANA Life Sciences (Walldorf), ERP
  • Werum PAS-X (Lüneburg), MES + eBR
  • LabVantage LIMS (Referenz: Bayer AG)
  • Veeva Vault Quality + RIM
Enterprise Stack

Großpharma / CDMO

5.000+ MA · Enterprise-Lizenz
  • SAP S/4HANA (Walldorf), ERP Global
  • Werum PAS-X Multi-Site (Lüneburg), MES
  • IDBS E-WorkBook, ELN + LIMS
  • Veeva Vault Platform (RIM + QMS + CTMS)
Häufige Fragen

Was DACH-Pharmaunternehmen
vorab wissen wollen.

Was bedeutet GAMP-5 und welche Systeme müssen validiert werden?
GAMP-5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5. Ausgabe, ISPE 2022) ist der Industriestandard für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharmaindustrie. Alle GMP-relevanten Systeme müssen validiert sein: ERP (Chargenführung), MES, LIMS, QMS, SCADA, auch Excel-Makros bei GMP-Berechnungen. GAMP-5 kategorisiert Systeme (Kategorie 1: Infrastruktur bis Kategorie 5: individuell entwickelte Software) und legt Validierungstiefe risikobasiert fest. Rechtliche Grundlage: EU GMP Annex 11 (Europa), 21 CFR Part 11 (USA). Ein unvalidiertes GMP-System kann zum Produktionstopp führen.
Was ist SECURPHARM und wie setzt man es technisch um?
SECURPHARM ist die deutsche Umsetzungsorganisation der EU-Richtlinie 2011/62/EU (FMD). Seit Feb 2019 Pflicht. Technisch: 1) Serialisierung bei der Produktion: jede Rx-Packung erhält einen GS1-Data-Matrix-Code mit 4 Datenelementen (GTIN, Seriennr., Chargennr., Ablaufdatum). 2) Upload ins NMVS (Nationales Meldesystem) beim Verpacken. 3) Verifizierung beim Dispensen in der Apotheke. Technische Anbieter: Mettler-Toledo PCE (Giessen), Antares Vision (DACH-Büro), Systech UniSig. Bußgeld bei Verstoß: bis 250.000 €.
Welches MES ist DACH-Standard für pharmazeutische Produktion?
Werum PAS-X (Werum IT Solutions, Lüneburg, DE) ist das führende pharmazeutische MES im DACH-Raum. Referenzen: Bayer (Wuppertal), Merck KGaA (Darmstadt), Roche (Basel, CH), Boehringer Ingelheim (Wien, AT). PAS-X umfasst elektronische Batch-Akte (eBR), Rezepturverwaltung, GMP-konforme Maschinenanbindung (OPC-UA), Review-by-Exception-Prozesse. Investitionsrahmen: ab ca. 300.000 € für ein Werk. Alternative: Siemens Opcenter Execution Pharma (München, Referenz: Fresenius Kabi Bad Homburg).
Wie reiche ich ein eCTD-Dossier bei BfArM, EMA und Swissmedic ein?
eCTD (electronic Common Technical Document) ist das Pflichtformat für Arzneimittelzulassungen. Für DE: BfArM (Bonn) über das EMA-Gateway (CESP-Portal) oder das Submissions-Portal. Für EU-zentrale Verfahren: EMA (Amsterdam) CTIS. Für CH: Swissmedic (Bern) über das eigene eCTD-Portal (Swissmedic e-portal). Die Schweiz akzeptiert das EU-eCTD-Format, verlangt aber separate CH-Einreichung. Für AMNOG-Dossiers (G-BA): ebenfalls eCTD-Format mit Modulen 1–5. Lorenz docuBridge (Münster, DE) ist der DACH-Spezialist für KMU-Pharmaunternehmen.
LIMS-Auswahl: Labware vs. LabVantage vs. IDBS für DACH-Pharmafirmen?
Labware LIMS (US, DACH-Partner München): für KMU bis 500 MA, solide Annex-11-Konformität, DACH-Support verfügbar. LabVantage LIMS (US, DE-Büro Frankfurt): mittelständiger Markt, Referenz Bayer AG Deutschland. IDBS E-WorkBook (Daphi, DE-Büro Hamburg): besonders stark für biologische Analytik (Biosimilar, Biotech), Referenz AstraZeneca, Syngenta. Entscheidungskriterien: Unterstützung von Stabilitätstests nach ICH Q1, Multi-Site-Fähigkeit, Validierungspaket (VMP, IQ/OQ-Protokolle), DACH-Implementierungspartner.
Was muss beim AMNOG-Prozess softwareseitig beachtet werden?
Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, 2010) verpflichtet Hersteller neuer Wirkstoffe zu einer frühen Nutzenbewertung beim G-BA innerhalb von 3 Monaten nach Markteintritt. Das Dossier (Module 1–5, eCTD-Format) umfasst klinische Daten, Versorgungskontext und AMNOG-spezifischen Zusatznutzennachweis. Der G-BA-Beschluss bestimmt die Erstattungshoheit des GKV-Spitzenverbandes. Software: Lorenz docuBridge (Münster) als AMNOG-eCTD-Publisher, Veeva Vault RIM für Großpharma. Frist-Management ist kritisch: 90 Tage ab Marktzulassung.
Was unterscheidet Pharma-ERP von Standard-ERP?
Pharma-ERP muss GMP-spezifische Prozesse abbilden: 1) Chargenführung mit lückenloser Batch-Genealogie (Vorwärts/Rückwärts-Rückverfolgbarkeit). 2) Ablaufdaten-Management (Shelf-Life, FEFO-Lagerung). 3) Quarantäne-Management (gesperrte Chargen, QK-Freigabe). 4) GMP-konformes Change Control (jede Änderung dokumentiert). 5) Rezepturverwaltung mit Versions-Management. SAP S/4HANA Life Sciences (Walldorf) deckt alle Anforderungen ab, Referenzen Bayer und Merck. proALPHA Pharma (Weilerswist) für KMU. Infor CloudSuite Pharma (Düsseldorf-Büro) als Alternative.
Wie bewertet find-your-software.de Pharmasoftware?
FYS bewertet Pharmasoftware nach einem 12-Punkte-Kriterienkatalog: GAMP-5-Validierungsstatus, EU GMP Annex 11 Konformität, 21 CFR Part 11 (bei US-Exporten), SECURPHARM/NMVS-Anbindung, BfArM/EMA/Swissmedic-Einreichungsunterstützung, Lieferantenqualifizierungsprozess, Rechenzentrum EU (DSGVO), DACH-Referenzen mit GMP-Audit-Erfahrung, Validierungspaket (VMP, IQ/OQ-Protokolle), TCO inkl. Revalidierungskosten, AMNOG-Dossier-Support und pharmaspezifischer DACH-Implementierungspartner. Kein Anbieter zahlt für Listung.
Bereit?

Vom Anforderungsprofil
zur validierten Pharmasoftware.

GAMP-5-konform, SECURPHARM-zertifiziert, BfArM/AGES/Swissmedic-tauglich. Anbieterneutraler Vergleich für Pharmaunternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Software-Vergleich starten Alle Kategorien
KostenlosAnbieterneutralKein Vertrieb