TrackWise Alternativen.
10 QMS Systeme für regulierte Branchen.

Welche Alternativen zu TrackWise gibt es?

Zu den bekanntesten Alternativen zu TrackWise zählen Veeva QMS, MasterControl, Octave Reliance (ehemals ETQ Reliance) und ComplianceQuest für große Life Sciences Unternehmen. Für Medizintechnik und kleinere Firmen kommen Greenlight Guru, Qualio, Dot Compliance und Ennov in Frage. Fertiger im DACH Raum prüfen zusätzlich CAQ Systeme wie BabtecQ, CAQ.Net oder CASQ-it. Welche Alternative passt, hängt von Branche, Größe, Betriebsmodell und Validierungsanspruch ab. Die Tabelle auf dieser Seite nennt für jedes System Segment, Betrieb, Validierung und die Herstellerquelle mit Stand Oktober 2026.

Warum wechseln Unternehmen von TrackWise?

Typische Gründe sind ein anstehender Wechsel von TrackWise QMS auf TrackWise Digital, steigende Gesamtkosten und der Aufwand für die Validierung regelmäßiger Releases. Medizintechnikhersteller vermissen teils spezialisierte Funktionen wie Design Controls, Fertiger brauchen CAQ Funktionen wie Prüfplanung und FMEA. Mittelständler empfinden ein Konzernsystem oft als zu groß. Auch Konzernumbauten wie die Aufspaltung von Honeywell 2026 führen dazu, dass Unternehmen Roadmap und Support neu bewerten. Ein Wechsel lohnt meist nur, wenn mehrere dieser Gründe zusammenkommen.

Gehört TrackWise noch zu Honeywell?

Ja. Honeywell hat Sparta Systems, den Hersteller von TrackWise, am 12. Februar 2021 für 1.303 Mio. US$ übernommen. Die Website von Sparta Systems läuft im Oktober 2026 unter Honeywell Life Sciences mit Copyright der Honeywell International Inc. Am 29. Juni 2026 hat Honeywell seine Luftfahrtsparte als Honeywell Aerospace abgespalten, das verbleibende Unternehmen heißt Honeywell Technologies. Welchem Bereich Sparta intern zugeordnet ist, sollten Sie im Vertragsgespräch klären, ebenso Roadmap und Supportzusagen für Ihre TrackWise Version.

Was ist der Unterschied zwischen TrackWise und TrackWise Digital?

TrackWise QMS ist die klassische Plattform, die Unternehmen selbst oder gehostet betreiben. TrackWise Digital ist die Cloud Variante als SaaS auf der Salesforce Plattform mit Modulen für CAPA, Abweichungen, Reklamationen, Audits, Dokumente, Schulung, Change Control und Lieferantenqualität. Beide Produkte führt Sparta Systems weiter, ein hybrider Betrieb ist laut Hersteller möglich. Ein Wechsel von TrackWise QMS auf TrackWise Digital bedeutet ebenfalls Migration und Neuvalidierung, deshalb vergleichen viele Unternehmen zu diesem Zeitpunkt auch andere Systeme.

Welche QMS Software eignet sich für Pharma?

Für Pharma braucht ein QMS validierbare Prozesse für Abweichungen, CAPA, Change Control, Reklamationen, Audits, Dokumente und Schulung sowie die Erfüllung von 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11. Große Pharmaunternehmen prüfen häufig Veeva QMS, MasterControl, Octave Reliance, ComplianceQuest und TrackWise Digital. Mittelgroße Hersteller sehen sich zusätzlich Ennov, Dot Compliance und CAQ.Net mit eigener GMP Lösung an. Entscheidend sind das Validierungspaket des Herstellers, der Release Rhythmus und Referenzen aus vergleichbaren Unternehmen.

Gibt es deutsche Alternativen zu TrackWise?

Ja, vor allem aus dem Bereich CAQ und Managementsysteme. Babtec aus Wuppertal, gegründet 1994, bietet BabtecQ in der Cloud oder On-Premise an und nennt MDR und ISO 13485 für die Medizintechnik. CAQ.Net der CAQ AG gibt es seit 1993 mit eigenen Lösungen für GMP und ISO 13485, laut Hersteller mit Bezug zu Part 11, Annex 11 und GAMP 5. CASQ-it von Böhme & Weihs gehört zur proALPHA Gruppe. Aus Europa kommt außerdem Ennov aus Paris mit Cloud und On-Premise Betrieb.

Wie läuft die Migration eines QMS?

Eine QMS Migration beginnt mit der Bestandsaufnahme aller Module, Workflows, Anpassungen, Schnittstellen und offenen Datensätze. Danach legen Sie fest, welche Daten übernommen und welche lesbar archiviert werden. Offene CAPAs und Change Controls sollten vollständig ins neue System, abgeschlossene Datensätze können archiviert werden, solange Audit Trail und Signaturen nachweisbar bleiben. Die Migration wird als eigener Prüfgegenstand validiert. Ein Parallelbetrieb mit festem Stichtag und gesichertem Lesezugriff auf das Altsystem reduziert das Risiko bei Inspektionen.

Was kostet ein QMS?

Die Kosten hängen stark von Größe und Branche ab. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-Software liegen kleine Installationen bei rund 5.000 bis 20.000 € Lizenz pro Jahr, mittelständische bei 20.000 bis 80.000 € und Enterprise Systeme in Life Sciences ab etwa 80.000 € pro Jahr. Die Einführung kann bei großen Projekten 150.000 € bis über 1 Mio. € kosten. Öffentliche Herstellerpreise sind selten, Greenlight Guru nennt einen Einstieg ab 12.000 US$ pro Jahr. Details stehen auf der Seite QMS Software Kosten.

Was bedeutet Validierung bei QMS Software?

Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System für seinen vorgesehenen Zweck zuverlässig funktioniert. In GxP Umgebungen verlangen 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 diesen Nachweis. GAMP 5 empfiehlt einen risikobasierten Ansatz, bei dem Tests nach dem Risiko für Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität bemessen werden. Hersteller wie Veeva liefern Validierungspakete mit Testprotokollen, IQ und OQ. Die Verantwortung für die Validierung im eigenen Einsatz, einschließlich PQ und Konfiguration, bleibt aber beim Betreiber.

Welche QMS Software eignet sich für den Mittelstand?

Für den Mittelstand eignen sich Systeme mit vorkonfigurierten Prozessen, überschaubarer Einführung und gutem Support. In der Medizintechnik sind Greenlight Guru und Qualio verbreitet, in Life Sciences Dot Compliance und Ennov. Fertigende Mittelständler im DACH Raum setzen oft auf CAQ Systeme wie BabtecQ, CAQ.Net oder CASQ-it, die Managementsystem und Fertigungsqualität verbinden. Wichtig sind deutschsprachiger Support, ein Lizenzmodell, das mit der Firma wächst, und ein Validierungsumfang, den ein kleines QA Team tragen kann.

Wie vergleicht man QMS Systeme?

Vergleichen Sie QMS Systeme anhand einer gewichteten Anforderungsliste und einheitlicher Testfälle. Geben Sie allen Anbietern dieselben Szenarien vor, etwa eine Abweichung mit CAPA, eine SOP Freigabe mit elektronischer Signatur und einen Audit Trail Review. Bewerten Sie zusätzlich Betriebsmodell, Validierungspaket, Release Rhythmus, Schnittstellen und Referenzen. Fordern Sie Angebote mit getrennter Lizenz, Einführung, Validierung und Migration an und rechnen Sie über fünf Jahre. Im Selection Portal von Find-Your-Software lassen sich Anforderungen und Angebote strukturiert gegenüberstellen.

Wie lange dauert ein Wechsel von TrackWise?

Die Dauer hängt von Umfang, Datenmenge und Validierungsanspruch ab. Nach Erfahrungswerten von Find-Your-Software dauert ein Wechsel in einem mittelständischen Unternehmen mit wenigen Modulen meist sechs bis zwölf Monate, globale Projekte mit vielen Standorten und Schnittstellen auch deutlich länger. Zeit kosten vor allem Datenmigration, Validierung und Schulung. Planen Sie den Go-live so, dass er nicht mit Inspektionen, Rezertifizierungen oder MDR Fristen kollidiert, und stimmen Sie die Laufzeit der TrackWise Lizenz rechtzeitig auf den Plan ab.

Welche Normen ändern sich 2026 für QMS Software?

Im Jahr 2026 sind drei Änderungen wichtig. Seit dem 2. Februar 2026 gilt die FDA QMSR, die ISO 13485:2016 per Verweis übernimmt. Am 16. September 2026 ist die ISO 9001:2026 erschienen, zertifizierte Unternehmen haben rund drei Jahre für den Übergang. Für EU GMP Annex 11 liegt seit Juli 2025 ein deutlich erweiterter Entwurf mit Kapiteln zu Security, Zugriffsmanagement und Audit Trail vor, die gültige Fassung stammt von 2011. Ein neues QMS sollte diese Anforderungen bereits abbilden können.