LIMS Software.
Funktionen, Normen und Anbieter im Labor.

Was ist LIMS Software?

LIMS Software ist ein Laborinformations- und Managementsystem. Es verwaltet Proben, Prüfpläne, Spezifikationen und Messwerte und führt jede Probe vom Eingang über Analyse und Bewertung bis zum Prüfbericht oder Analysenzertifikat. Dabei hält es fest, wer welchen Wert mit welchem Gerät und welcher Methode erzeugt oder geändert hat. Eingesetzt wird es in Qualitätskontroll-Laboren von Pharma, Lebensmittel und Chemie, in akkreditierten Auftragslaboren für Umwelt und Wasser, in Forschungslaboren und in Werkstoffprüfstellen. Für akkreditierte Labore verlangt die ISO/IEC 17025 in Abschnitt 7.11, dass ein LIMS vor der Einführung validiert ist.

Was ist der Unterschied zwischen LIMS und ELN?

Ein LIMS stellt die Probe mit ihrem Prüfplan in den Mittelpunkt, ein ELN das Experiment. Das LIMS arbeitet strukturiert: feste Methoden, Grenzwerte, Freigaben und Berichte für viele gleichartige Proben. Das elektronische Laborjournal dokumentiert frei, was in einem Versuch geschieht, und eignet sich für Forschung und Methodenentwicklung. Viele Plattformen bieten beides, etwa LabWare mit LIMS und ELN oder Thermo Fisher mit integriertem ELN im SampleManager. Labforward trennt dagegen Labfolder als ELN und Laboperator als LES. Wer überwiegend Routineprüfungen fährt, startet mit dem LIMS.

Reicht das QM-Modul im ERP statt eines LIMS?

Das QM-Modul im ERP reicht, wenn wenige Merkmale je Charge geprüft werden und kein eigenes Labor mit vielen Geräten arbeitet. SAP QM etwa erzeugt Prüflose, erfasst Ergebnisse und trifft den Verwendungsentscheid. Sobald Geräteanbindung, Stabilitätsstudien, Prüfmittel, Analysenzertifikate oder Kundenaufträge dazukommen, stößt es an Grenzen. Dann übernimmt ein LIMS die Laborarbeit und tauscht Prüfvorgaben und Ergebnisse mit dem ERP aus, bei SAP über die Schnittstelle QM-IDI per RFC. Legen Sie vorab fest, in welchem System der Verwendungsentscheid fällt, damit Bestände nicht doppelt gebucht werden.

Welche Normen muss ein LIMS erfüllen?

Ein LIMS selbst ist nicht zertifiziert, es muss die Regeln Ihres Labors abbilden. Für Prüf- und Kalibrierlabore gilt die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 mit Abschnitt 7.11 zum Informationsmanagement. Für Sicherheitsprüfungen von Chemikalien gilt die GLP nach § 19a ChemG mit dem OECD-Dokument Nr. 17 zu computergestützten Systemen. Arzneimittelhersteller arbeiten nach EU-GMP Annex 11 und für den US-Markt nach FDA 21 CFR Part 11. Für die Validierung nutzen GMP-Betriebe meist GAMP 5 Second Edition, für Datenintegrität den PIC/S-Leitfaden PI 041-1 mit den ALCOA+-Grundsätzen.

Muss ein LIMS validiert werden?

Ja, in akkreditierten und regulierten Laboren muss ein LIMS validiert sein, bevor es Ergebnisse liefert. Die ISO/IEC 17025 verlangt eine Validierung der Funktion vor der Einführung, auch wenn der Anbieter das System betreibt. Annex 11 verlangt für GMP-Labore validierte Anwendungen und qualifizierte Infrastruktur mit risikobasiertem Umfang. GAMP 5 ordnet ein LIMS meist als konfigurierbare Software der Kategorie 4 ein. Ein Validierungspaket des Anbieters spart Arbeit, ersetzt aber nicht Ihre eigenen Tests mit Ihrer Konfiguration. Nach jeder Änderung und jedem Update prüfen Sie risikobasiert, ob nachgetestet werden muss.

Was kostet ein LIMS?

Die meisten LIMS-Anbieter kalkulieren auf Anfrage. Labordatenbank veröffentlicht als Ausnahme eine Preisliste: 99 Euro je Nutzer und Monat, Cloud-Betrieb ab 350 Euro im Monat, Einführung 12.000 bis 36.000 Euro je nach Dauer, ein Paket für ISO 17025 für 4.000 Euro und ein GxP-Pharmapaket für 36.000 Euro, jeweils zuzüglich Mehrwertsteuer. Im Rechenbeispiel von Find-Your-Software kommen ein Prüflabor mit 15 Nutzern auf rund 114.000 Euro und ein GxP-Labor mit 25 Nutzern auf rund 236.000 Euro in drei Jahren. Verbindlich ist nur das Angebot des Anbieters.

Welche LIMS-Alternativen gibt es für den Mittelstand?

Für den Mittelstand gibt es mehrere LIMS-Anbieter aus dem DACH-Raum, die kleinere Labore ohne Konzernprojekt einführen. Im Auszug sind das iLIMS aus Dresden, LABS/Q von LIVO Technologies aus Gera, Labordatenbank aus Berlin und Wien, lims3 aus Goslar, lisa.lims aus Bochum und Bern sowie Limsophy aus Winterthur. Wer ohnehin ein Branchen-ERP sucht, prüft ein ERP mit Qualitätssicherung und Laboranbindung wie CSB-System. Vergleichen Sie Lizenzmodell, Betrieb und Normpakete, und lassen Sie sich Referenzen aus Laboren Ihrer Größe und Branche nennen.

Cloud-LIMS oder eigener Server?

Beides ist möglich, die meisten Anbieter im Auszug bieten Cloud und eigenen Betrieb an. Labordatenbank läuft nur als Cloud bei AWS in Frankfurt, iLIMS, LABS/Q und SampleManager lassen die Wahl, lims3 bietet Kauf, Leasing und Miete für den eigenen Server. Die Cloud spart Serverpflege, verlagert aber Updates in den Rhythmus des Anbieters, was im GxP-Umfeld eine geregelte Nachvalidierung verlangt. Nach ISO/IEC 17025 Abschnitt 7.11.4 bleibt das Labor für die Einhaltung verantwortlich. Mehr dazu in unserem Ratgeber Cloud vs. On-Premise.

Wie lange dauert die Einführung eines LIMS?

Die Einführung eines LIMS dauert laut Anbietern einige Wochen bis mehrere Monate, im GxP-Umfeld länger. Labordatenbank nennt Einführungspakete von zwei, vier und sechs Monaten, LabWare für seine vorkonfigurierten SaaS-Pakete eine Bereitstellung in unter 30 Tagen. Die Dauer hängt weniger an der Software als an Ihrer Vorbereitung: Zahl der Methoden und Prüfpläne, Gerätetypen, Berichtslayouts, Datenübernahme aus dem Altsystem und Validierungsumfang. Planen Sie die Zeit Ihrer Key User fest ein, denn sie legen Stammdaten an und testen. Ein kurzer Parallelbetrieb vor dem Stichtag reduziert das Risiko.

Was ist der Unterschied zwischen LIMS und LES?

Ein LIMS verwaltet Proben, Prüfaufträge und Ergebnisse, ein LES führt den Analytiker Schritt für Schritt durch die Arbeitsanweisung. Das Laborausführungssystem ersetzt Papierprotokolle für Einwaagen, Verdünnungen und Arbeitsschritte und prüft direkt am Laborplatz, ob Vorgaben eingehalten werden. Viele Anbieter integrieren beides: Siemens nennt ein LES in Opcenter Laboratory, Thermo Fisher im SampleManager, LIVO bietet Q/LES als mobile Erweiterung von LABS/Q. Ein LES lohnt sich vor allem in GMP-Laboren mit vielen SOPs, in denen Fehler bei der Durchführung teure Abweichungen auslösen.

Brauchen Auftragslabore andere Funktionen als Betriebslabore?

Ja, Auftragslabore brauchen neben der Analytik einen kaufmännischen Teil, Betriebslabore eine enge Anbindung an Produktion und ERP. Ein Dienstleistungslabor arbeitet mit Angeboten, Kundenaufträgen, Preislisten, Kundenportal und Rechnung, oft nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Limsophy beschreibt diesen Ablauf von der Adressverwaltung bis zur Übergabe an die Finanzbuchhaltung, iLIMS nennt CRM und Faktura. Ein Betriebslabor braucht dagegen Probenahmepläne aus der Produktion, Chargenbezug und die Rückmeldung des Ergebnisses an ERP oder MES. Klären Sie, welcher Fall bei Ihnen überwiegt, bevor Sie Anbieter einladen.

Was ändert sich mit dem neuen Annex 11?

Die Neufassung von Annex 11 ist noch nicht in Kraft, es gilt weiter die Fassung von Januar 2011. Die EU-Kommission hat am 7. Juli 2025 eine überarbeitete Fassung von Annex 11 zusammen mit Kapitel 4 und einem neuen Annex 22 zu künstlicher Intelligenz zur Konsultation gestellt, die Frist endete am 7. Oktober 2025. EudraLex Band 4 nennt am 29. Oktober 2026 weiterhin die Fassung von 2011. Die vorgeschlagene Fassung ist deutlich ausführlicher, unter anderem zu Audit-Trail, Zugriffsrechten und Sicherheit. Fragen Sie Anbieter, wie sie die Neufassung umsetzen wollen.

Ist Find-Your-Software ein Vergleichsportal?

Nein, Find-Your-Software ist ein Werkzeug für die Softwareauswahl. Es sammelt Anforderungen, erzeugt eine begründete Shortlist, unterstützt Demos und Verträge und dokumentiert alles nachvollziehbar. Für ein LIMS heißt das: Laborleitung, Qualitätssicherung und IT halten ihre Kriterien gemeinsam fest, bilden Geräte, ERP und MES in der IT-Systemlandschaft ab und vergleichen Anbieter anhand derselben Szenarien. Die Anbieter im Auszug stehen dort ohne Bewertung und ohne Rangfolge. Bewertungen und Schätzungen von Vergleichsportalen nutzen wir nicht. Ein kostenloses Erstgespräch hilft beim Start.